1、湖南省局发文加强细胞治疗产品临床研究管理

         湖南省药品监督管理局湖南省卫生健康委员会湖南省科学技术厅关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监发﹝2022﹞19号）

各市州市场监管局、卫生健康委、科技局，各相关医疗机构：

       为进一步规范我省细胞治疗产品（以下简称细胞产品）临床研究管理，推动我省生物技术创新发展，管控细胞产品临床研究风险，现将有关要求通知如下：

        一、加强细胞产品临床研究管理

        开展干细胞产品临床研究应按照以下两种途径申报：一是按照原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，以医疗机构研究者发起的临床研究项目申请备案。经省卫生健康委、省药品监管局初审后报国家卫生健康委和国家药监局备案，备案后在项目备案机构按备案方案开展临床研究。二是按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）要求，以药品注册途径进行申报。向国家药监局申报临床试验批件，开展完整注册类临床试验研究。通过有效性和安全性技术审评后，获得国家药品注册批件，按治疗用生物制品上市使用。

      开展各类体细胞产品临床研究，包括但不限于免疫细胞、组织细胞等，应按照药品注册管理途径申报。

      各医疗机构不得将未经国家卫生健康委和国家药监局双备案的干细胞产品和未经国家药监局批准临床试验的细胞治疗产品用于临床研究。

      二、加强细胞产品质量管理

      按药品注册途径开展研究的细胞产品，药品注册申报人是细胞产品质量的第一责任人；按研究者发起的干细胞临床研究项目开展研究的细胞产品，开展临床研究的医疗机构是细胞产品质量的责任主体。各相关责任人应严格按照相关法规、技术指南要求，按经审批或备案的生产工艺开展细胞采集、分离、纯化、扩增等工序制备细胞产品，应保证其来源合法  、安全并按相关审批或备案的质量标准开展每批产品检验，确保细胞产品质量安全。

       三、规范细胞产品信息发布管理

      细胞产品临床研究应严格按照《药物临床试验质量管理规范》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》要求加强全流程质量控制和信息管理。发布临床研究进展等相关信息应当遵循科学、客观、全面的原则，必须同时披露局限性和有关风险，不得发布或变相发布细胞产品临床研究广告。

       四、严厉打击细胞产品相关违法违规行为

       省药品监管局、省卫生健康委、省科技厅将联合开展监督检查，对未按研究者发起的干细胞临床研究备案或未取得药品注册临床批件开展的细胞产品临床研究，非法开展细胞产品商业治疗，虚假宣传细胞产品美容功效，以及涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，未按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》有关要求执行等行为，将依法严肃查处。

      如国家卫生健康委、国家药监局、科技部对细胞产品管理有新规定的，从其规定。

       2、重磅！深圳发文：大力推动生物医药产业发展！重点支持干细胞、免疫细胞、细胞治疗药物等领域！

     《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》已经委主任办公会议同意，现予印发，请遵照执行。

政策措施中提到：

     《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》

       三、大力推动精准医疗产业发展

      （六）打造基因和免疫细胞治疗产业新高地。支持企业、科研机构、医疗机构开展产学研合作，支持基因和免疫细胞治疗重大理论、原创技术、前沿交叉学科基础研究，争取在基因编辑、基因治疗、免疫细胞治疗等领域实现重大技术突破和原创性发现。支持开展基因治疗和免疫细胞治疗领域的临床试验和研究者发起的临床研究，重点探索肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病、免疫缺陷疾病、慢性病基因治疗和免疫细胞治疗手段。

      （七）培育发展干细胞等新业态。支持申请干细胞新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。重点开展造血干细胞、脐带间充质干细胞、储存脐带间充质干细胞、多能干细胞等细胞的基础研究。鼓励做好干细胞临床研究机构及项目备案工作，加快推进我市干细胞与再生医学产业健康发展。对取得市级细胞库资格的，按照项目总投资40%予以资助，最高不超过3000万元。

      （八）构建国际一流健康管理体系。大力发展以健康咨询、健康检测、健康干预、慢病管理、家庭医生、健康保险等为主的健康管理产业。建设精神康复、心理治疗、健康体检、疾病早期筛查等机构，提供职业病健康管理服务。

      （九）支持建设细胞与基因生物安全检测平台。对获得美国血库协会认定（AABB）或取得实验室资质认定（CMA）或获得中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）的第三方检验检测机构细胞与基因安全评估检验平台，择优按项目总投资40%予以资助，最高不超过500万元。

     《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》

       一、适用机构和重点支持领域

       本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。

       本措施重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、生物安全防护、新型血液制剂和新型疫苗等在内的高端生物制品、全新结果蛋白及多肽药物、儿童用药、罕见病药物、个性化治疗技术、生物酶技术、全新剂型及高端制剂技术、现代中药、古代经典名方中药制剂、先进制药设备以及数字化医疗等领域。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目，以及在应急处置和抗击新冠疫情中发挥示范引领作用的企业，在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。

       二、加快药品产业基础设施建设

     （三）谋划市级药物基础研究和核心技术攻关。

      支持相关单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。继续布局若干批市级科技和产业重大专项，对有望解决重大临床需求与市场需求，进行新靶标、新位点、新机制、新原理等生物医药前沿领域高水平基础研究的，给予最高不超过3000万元的全额资助；对新靶点化学药、抗体药物、基因药物、细胞产品、微生物治疗、细菌治疗、多肽药物、噬菌体药物及酶工程等“卡脖子”核心技术攻关和重大产业项目，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。

      四、加速药品注册审批进程

    （九）提升药品检验检测能力。依托市药品检验研究院，支持建设国家疫苗签批发机构实验室、仿制药生物等效性评价重点实验室、细胞和基因治疗药物质量检测实验室等平台，积极开展药品检验检测新技术新标准研制工作，优化GLP企业化运营机制，强化药品监管技术支撑能力，培训优质药检技术人员，推进信息化管理建设进程，完善检验检测体系，缩短药品检测周期，为全市药企提供全方位高效的药品质量检测技术指导及培训服务。